RESUMO
Sem tempo? A Lili IA resume para você
Por Alessandro Vittorio Romano – Em uma virada que lembra o primeiro broto após um inverno longo, a sotatercept foi aprovada para reembolso pela Agência Italiana do Medicamento (AIFA) como terapia associada no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos. A decisão, confirmada pelo Conselho de Administração em 15 de dezembro de 2025 e ainda pendente de publicação na Gazzetta Ufficiale, marca um avanço na paisagem terapêutica para uma doença rara e progressiva que exige cuidado atento e contínuo.
Descrita como um biológico first-in-class e pertencente à nova família de inibidores do sinal da ativina, a sotatercept não se limita a aliviar sintomas: ela mira a raiz do problema, atuando sobre o desequilíbrio entre sinais pró-proliferativos e anti-proliferativos que promovem o remodelamento vascular pulmonar. Em termos práticos, é a primeira terapia que ataca diretamente os mecanismos biológicos que alimentam a progressão da doença, oferecendo esperança de mudança real no seu curso.
A indicação aprovada pela AIFA é para pacientes adultos em classe funcional II a III da OMS, previamente tratados por pelo menos seis meses com terapia tripla. A recomendação acompanha a aprovação da Comissão Europeia, concedida em agosto de 2024, e foi respaldada pelos resultados do estudo de Fase 3 Stellar. No trial, pacientes tratados com sotatercept apresentaram uma melhora média de 41 metros no teste de caminhada de 6 minutos (6MWD) e uma redução de 84% no risco de piora clínica em comparação à terapia padrão — números que ilustram, em termos humanos, dias mais longos e menos sufoco para quem enfrenta a doença.
Na Itália, estima-se que cerca de 3.500 pessoas vivam com HAP, predominantemente mulheres. O diagnóstico costuma chegar tardiamente, porque os primeiros sinais — dispneia, cansaço — podem ser confundidos com outras doenças cardíacas ou pulmonares. Quando a condição é identificada, o remodelamento já pode estar avançado, tornando o tratamento mais desafiador. Até hoje, as terapias disponíveis melhoravam sintomas e capacidade funcional, mas não atuavam diretamente sobre o remodelamento vascular ou sobre o ventrículo direito.
Administrada por via subcutânea a cada três semanas, a terapia pode ser gerida em domicílio, após treinamento adequado do paciente ou do cuidador, aproximando o cuidado dos ritmos e dos espaços da vida cotidiana. Essa possibilidade de administração fora do hospital é como permitir que a cidade respire: traz dignidade, autonomia e conforto para quem convive com uma condição crônica.
Do ponto de vista clínico e simbólico, a chegada do reembolso para sotatercept representa um novo projeto de tratamento — não apenas um remédio, mas uma mudança de paradigma. Como observador das estações da saúde e do ambiente, vejo aqui a confluência de ciência e cuidado: uma promessa de virar a página para pessoas cujos corações lutam para acompanhar a respiração. Ainda aguardamos a publicação oficial que tornará a decisão plenamente efetiva, mas o vento já mudou de direção.
