RESUMO ✦
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Por Marco Severini — Em movimento decisivo sobre o tabuleiro regulatório europeu, o Comitê para a Segurança (PRAC) da EMA concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo levamisol não compensam mais os riscos associados ao seu uso. Após uma revisão de segurança em nível da União Europeia, o órgão recomendou o retiro do mercado desses fármacos, tradicionalmente empregados no tratamento de infecções leves por vermes parasitas.
A decisão do PRAC é fundamentada na confirmação de um efeito adverso raro porém grave: a leucoencefalopatia, uma lesão que afeta a substância branca do cérebro. Os dados examinados demonstraram que sinais dessa condição podem surgir mesmo após uma dose única de levamisol e que o início dos sintomas varia de um dia a vários meses após o tratamento. Importante: não foram identificadas medidas eficazes para mitigar esse risco, nem um subgrupo populacional com maior susceptibilidade.
Na avaliação de risco-benefício — a peça-chave em qualquer arquitetura regulatória — o balanço final foi negativo. Considerando que os medicamentos à base de levamisol são indicados para infecções geralmente leves, e que a leucoencefalopatia induzida por esse princípio ativo tem curso imprevisível e potencialmente grave, mantê-los no mercado da União Europeia deixou de ser justificável.
O PRAC aprovou também a divulgação de uma comunicação direta aos profissionais de saúde (DHPC) para instruí-los sobre a recomendação de retirada e para alertá-los quanto à possibilidade de aparecimento de sintomas após doses únicas, assim como sobre a janela temporal de manifestação — de um dia a meses. Essa comunicação será distribuída pelos titulares das autorizações de introdução no mercado segundo um plano de comunicação acordado, e publicada nas páginas de Comunicados Diretos aos Profissionais de Saúde e nos registos nacionais dos estados-membros da UE.
Do ponto de vista estratégico, esta decisão representa mais do que uma simples atualização técnica: é um reposicionamento prudente dos alicerces da farmacovigilância europeia. Em termos de Realpolitik sanitária, as agências reguladoras optaram por priorizar a segurança coletiva diante de incertezas científicas persistentes — um movimento que redesenha, se não fronteiras físicas, ao menos as linhas de influência sobre quais tratamentos permanecem disponíveis no mercado societário.
Profissionais e gestores de saúde devem preparar-se para a retirada progressiva desses produtos, revisar alternativas terapêuticas e monitorar pacientes que receberam levamisol recentemente. Em correspondência com a natureza imprevisível da leucoencefalopatia, a vigilância clínica e a comunicação clara entre autoridades sanitárias e profissionais serão agora o cerne das próximas semanas.
Em suma, a recomendação do PRAC/EMA revela a tectônica de poder que governa a política de medicamentos: quando o risco atinge uma certa magnitude e a margem de benefício é estreita, o movimento correto no tabuleiro é retirar a peça antes que cause dano irreparável.
