RESUMO ✦
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Por Alessandro Vittorio Romano — A paisagem dos tratamentos para a enxaqueca pode ganhar um novo contorno. A farmacêutica Lundbeck anunciou resultados positivos do estudo de fase IIb do anticorpo monoclonal bocunebart (Lu AG09222) quando administrado por via endovenosa na prevenção da enxaqueca.
O braço de dose-finding do ensaio adaptativo denominado Proceed alcançou o endpoint primário: uma redução, em relação ao basal, no número médio de dias mensais de enxaqueca entre a semana 1 e a semana 12, estatisticamente significativa em comparação ao placebo. Esse efeito foi observado em pacientes que já haviam apresentado de 1 a 4 falhas em terapias preventivas nos últimos 10 anos — um grupo que frequentemente vê poucas opções eficazes disponíveis.
Os dados ressaltam o potencial do bocunebart no tratamento de formas mais graves de enxaqueca. A Lundbeck informou que conduzirá análises adicionais para definir com maior precisão a relação dose-resposta entre os diferentes níveis de dose avaliados. Em consequência dos resultados positivos, a empresa iniciará diálogos com as autoridades regulatórias para discutir os dados e as possíveis estratégias para o desenho de estudos de fase III.
O estudo Proceed é um trial adaptativo concebido para estabelecer tanto o melhor dosagem quanto a via de administração — sublingual/sobra? (nota: o ensaio avaliou as vias sottocutânea e endovenosa) — com o objetivo de otimizar o uso do Lu AG09222 na prevenção da enxaqueca. A população recrutada incluiu pacientes com histórico de falhas em tratamentos preventivos, o que torna os achados ainda mais significativos perante necessidades terapêuticas não atendidas.
Do ponto de vista da segurança, o tratamento foi em geral bem tolerado e nenhum novo sinal de segurança emergiu durante o estudo Proceed. Esses resultados se somam aos achados positivos do estudo de fase IIa, denominado Hope, que avaliou uma administração endovenosa única de bocunebart, fortalecendo o arcabouço clínico do programa de desenvolvimento do medicamento.
“Estou encorajada pelos resultados positivos do estudo Proceed”, afirmou a pesquisadora e coordenadora do estudo, Dra. Jessica Ailani, especialista em cefaleias em Washington. “A eficácia observada representa um progresso relevante na prevenção da enxaqueca e abre novas perspectivas para pacientes que convivem com essa condição debilitante.”
Na mesma sintonia, Johan Luthman, Executive Vice President e chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Lundbeck, declarou que o marco alcançado confirma o compromisso da companhia com terapias inovadoras para a saúde do cérebro. “Os dados reforçam nossa ambição de desenvolver a primeira opção terapêutica direcionada ao PACAP na prevenção da enxaqueca. Graças ao seu mecanismo de ação inovador, bocunebart pode representar uma evolução significativa no paradigma atual de tratamento, contribuindo para melhorar a qualidade de vida de pessoas com formas graves da doença.”
Os resultados serão apresentados em um congresso científico em breve e posteriormente submetidos a uma revista peer-reviewed. Enquanto aguardamos a publicação detalhada, é reconfortante ver a investigação avançando: como uma estação que lentamente transforma o jardim, cada estudo refina o tratamento e aproxima os pacientes de um cotidiano menos marcado pela dor.
Contexto clínico: O desenvolvimento de anticorpos monoclonais direcionados a vias específicas como a do PACAP reflete uma ‘colheita’ de décadas de pesquisa sobre os mecanismos da enxaqueca. A jornada desde a fase II até possíveis estudos de fase III é como ajustar as velas para navegar melhor as correntes do organismo — o objetivo é claro: oferecer opções mais eficazes e toleráveis para quem vive o ciclo da enxaqueca.
Seguirei acompanhando as próximas etapas deste programa com a atenção de quem percebe as sutis mudanças do clima: pequenas alterações nos dados podem traduzir-se em grandes ganhos para o bem-estar diário.
