RESUMO
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Por Alessandro Vittorio Romano — A paisagem da saúde italiana respira, hoje, através de bases de dados que contam histórias reais de pacientes. Segundo dados da Agência Italiana do Medicamento, Aifa, estão ativos no país 359 registros de monitoramento de medicamentos. Esses bancos, que funcionam como árvores cujos anéis guardam memórias do tratamento, são fundamentais para entender como os fármacos atuam fora dos ensaios clínicos controlados.
Do total, 143 registros referem-se a terapias antitumorais, 88 a tratamentos onco-hematológicos e 9 a terapias para doenças do sistema cardio-circulatório. Essas iniciativas produzem dados do mundo real (RWD) que, quando interpretados com cuidado, viram evidência do mundo real (RWE) — ferramentas essenciais para avaliar eficácia, segurança e impacto dos tratamentos no dia a dia dos pacientes.
O recado veio à tona durante um congresso na Câmara dos Deputados, promovido pela Foce (Confederação dos oncologistas, cardiologistas e hematologistas), intitulado: “Studi di Real World: infrastrutture e qualità, linee guida nelle principali patologie e gestione delle malattie croniche, il ruolo dell’IA e il contributo nel frame work regolatorio per l’accesso ai nuovi farmaci”. Em discurso, Francesco Cognetti, presidente da Foce, sublinhou que os estudos de real world são pilares para decisões de política sanitária.
“O nosso país está na vanguarda europeia pela quantidade e qualidade de RWE produzida”, disse Cognetti. Entre 2024 e início de 2025, apenas no campo oncológico, mais de 39 medicamentos foram aprovados na Itália para tratar diferentes neoplasias. Ainda assim, os estudos registratórios tradicionais, muitas vezes focados em grupos hiper-selecionados, não refletem a diversidade do terreno clínico: faltam informações sobre pacientes em politerapia, idosos, obesos ou com múltiplas comorbidades.
É aqui que o valor dos registros se manifesta como um solo fértil: integrando dados clínicos com bases administrativas, é possível colher uma RWE mais completa, que favoreça uma verdadeira medicina personalizada. Cognetti enfatizou a necessidade de montar esse sistema em escala nacional, e não fragmentado regionalmente, como ainda ocorre em muitos pontos da Itália.
Outra estação dessa transformação é a tecnologia. A digitalização da coleta de dados, apoiada por inteligência artificial e por equipes treinadas, permitirá acelerar processos regulatórios, reduzir custos e facilitar o acesso a novos medicamentos. Esses novos sistemas, explicou o presidente da Foce, exigem instrumentos técnicos avançados e uma formação dedicada ao pessoal que os operará.
Em linguagem simples: se quisermos que a prática clínica reflita com fidelidade as necessidades humanas, precisamos unir as informações dispersas — registros clínicos, dados administrativos, observações do cotidiano — e cultivar uma evidência que brote do próprio viver dos pacientes. Assim nascerá uma saúde mais eficiente, sensível e justa, com decisões que acompanhem o ritmo do corpo e da paisagem social.
Os desafios são muitos, mas a direção é clara: transformar o fluxo de dados em conhecimento útil e humano. E, como em toda boa colheita, isso exige planejamento, ferramentas adequadas e mãos experientes para tratar a terra.
