RESUMO
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Milão, 27 de janeiro de 2026 — Em um passo que ressoa como chuva bem-vinda após um longo verão para pacientes e equipes médicas, a AIFA autorizou a rimborsabilidade do sotatercept em associação com outras terapias para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos que já estão em terapia tripla por pelo menos seis meses. O anúncio foi feito hoje em Milão pela biofarmacêutica MSD, durante coletiva de imprensa.
A decisão da AIFA confirma um reconhecimento mais amplo: o medicamento também recebeu da EMA a qualificação Priority Medicine (PRIME) e a designação de medicamento órfão para a HAP, além do status de inovação atribuído pela própria agência italiana — uma certificação que evidencia o valor acrescentado do fármaco frente às opções já existentes.
A hipertensão arterial pulmonar é uma doença rara e progressiva dentro do espectro da Hipertensão Pulmonar. Imagine as artérias pulmonares como ramos finos de um velho olmo: com alterações nas paredes vasculares, as células crescem desordenadamente, espessando e estreitando esses ramos. Esse estreitamento aumenta a resistência ao fluxo sanguíneo e obriga o ventrículo direito a trabalhar em sobrecarga, até poder não dar conta — um processo que, infelizmente, reduz a expectativa de vida. Estatisticamente, pacientes com HAP têm sobrevida média de aproximadamente 5 a 7 anos após o diagnóstico. A condição afeta cerca de 400 mil pessoas globalmente, com cerca de 3.500 casos na Itália, e é mais prevalente em mulheres, numa proporção de cerca de 4 para 1.
Na apresentação estiveram presentes Nicoletta Luppi, administradora delegada e presidente da MSD Itália, e o Dr. Stefano Ghio, responsável pela Unidade de Cardiomiopatias-Trapiantologia e Hipertensão Pulmonar do IRCCS Policlinico San Matteo de Pavia e presidente da Rete italiana di ipertensione polmonare (IPHNET).
Nicoletta Luppi ressaltou o compromisso da empresa com a pesquisa: “Como MSD investimos muito em pesquisa e desenvolvimento. Somos a primeira empresa biofarmacêutica do mundo que aposta fortemente em inovação”, declarou. Luppi enfatizou ainda que a atenção vai tanto a enfermidades amplamente difundidas quanto às doenças raras, porque cada paciente importa. A executiva lembrou que o sotatercept conta com quatro estudos de fase 3 que atestam sua eficácia, além de aprovações e reconhecimentos por autoridades regulatórias internacionais, como a FDA e a própria EMA.
Para quem convive com a hipertensão arterial pulmonar, a notícia representa uma nova estação: não uma cura instantânea, mas um acréscimo ao repertório terapêutico — uma nova folha que pode ajudar a sustentar a árvore da vida por mais tempo. A inclusão do sotatercept na lista de medicamentos reembolsáveis pode facilitar o acesso e aliviar o fardo econômico e emocional de muitos pacientes que já percorrem trajetórias longas e incertas.
É importante lembrar que a indicação aprovada pela AIFA é específica: o uso do sotatercept é autorizado como adição a regimes já estabilizados em terapia tripla por, no mínimo, seis meses. Decisões terapêuticas devem sempre ser tomadas pela equipe médica, considerando o quadro individual de cada paciente.
Como observador sensível dos ritmos que marcam nossa saúde, vejo nesta decisão um pequeno, porém significativo, despertar da paisagem terapêutica: uma colheita de esperança que surge quando pesquisa, regulação e cuidado se encontram. Seguiremos atentos às implicações práticas para os centros especializados e, sobretudo, às experiências das pessoas que vivem com HAP.
